В каких дозах нужно принимать изотроин при средней стадии акне

Эффективная терапия акне по-прежнему остается актуальной проблемой, что связано со значительной распространенностью заболевания, особенно среди подростков и лиц молодого возраста.

На круглом столе «Ключевые моменты успешной терапии изотретиноином: мнение экспертов», организованном при поддержке компании «Ядран» в рамках XVI Всероссийского съезда дерматовенерологов и косметологов (Москва, 16 июня 2016 г.

), ведущие российские эксперты – заведующий кафедрой кожных и венерических болезней Военно-медицинской академии им. С.М. Кирова, заслуженный деятель науки РФ, д.м.н., профессор Алексей Викторович САМЦОВ, профессор кафедры дерматовенерологии Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. академика И.П.

Павлова, д.м.н. Елена Роальдовна АРАВИЙСКАЯ, профессор кафедры кожных и венерических болезней Саратовского государственного медицинского университета, д.м.н. Андрей Леонидович БАКУЛЕВ, заведующая научным клиническим отделом дерматологии Уральского научно-исследовательского института дерматовенерологии и иммунопатологии, д.м.н.

, профессор Муза Михайловна КОХАН – обсудили современные подходы к терапии акне, в частности возможности применения системных ретиноидов (на примере препарата Акнекутан), и условия, соблюдение которых обеспечит максимальный эффект проводимой терапии и длительную ремиссию заболевания.

В каких дозах нужно принимать изотроин при средней стадии акне В каких дозах нужно принимать изотроин при средней стадии акне

Рис. 1. Процентное соотношение пациентов, достигших различной степени регресса высыпаний на фоне терапии изотретиноином

В каких дозах нужно принимать изотроин при средней стадии акне

Таблица 1. Рекомендуемые суточные и курсовые дозы изотретиноина

В каких дозах нужно принимать изотроин при средней стадии акне

Таблица 2. Динамика элементов сыпи у пациентов, принимавших Акнекутан

В каких дозах нужно принимать изотроин при средней стадии акне

Рис. 2. Пациентка Б. до лечения (А) и через 7,5 месяца лечения Акнекутаном в кумулятивной дозе 120 мг/кг (Б)

В каких дозах нужно принимать изотроин при средней стадии акне

Рис. 3. Пациентка В., страдающая вульгарным акне тяжелой степени, до лечения (А) и после лечения Акнекутаном (Б)

В каких дозах нужно принимать изотроин при средней стадии акне

Рис. 4. Пациентка К. до лечения (А) и после лечения Акнекутаном (Б)

В каких дозах нужно принимать изотроин при средней стадии акне

Рис. 5. Влияние приема пищи на биодоступность разных форм изотретиноина

Препараты изотретиноина для системной терапии акне остаются наиболее эффективными при лечении данного заболевания и с каждым годом применяются как зарубежными, так и отечественными специалистами все более широко.

Как отметил профессор А.Л. Бакулев, изотретиноин прошел сложный путь – от отрицания его положительных свойств до их признания. На сегодняшний день изотретиноин включен в современные отечественные и международные рекомендации в качестве препарата первой линии терапии тяжелых и резистентных форм акне.

Согласно последним рекомендациям Американской академии дерматовенерологии по лечению акне (American Academy of Dermatology – AAD)1, изотретиноин показан при лечении тяжелых узловых акне, подходит для лечения среднетяжелых форм акне, резистентных к другим видам лечения, а также акне, при которых высок риск образования рубцов, или акне, сопровождающихся психосоциальным дистрессом.

По словам профессора Е.Р.

Аравийской, европейский подход к лечению данного заболевания будет отражен в новых рекомендациях Европейской академии дерматологии и венерологии (European Academy of Dermatology and Venereology – EADV)2, которые будут опубликованы в 2016 г. Заложенные в них принципы терапии аналогичны принципам терапии, представленным в рекомендациях AAD, а также в Российских клинических рекомендациях терапии акне.

Кроме того, Е.Р. Аравийская ознакомила аудиторию с одной из последних статей по лечению акне, которая готовится к публикации в журнале EADV. Она посвящена новым практическим рекомендациям терапии акне.

В данной статье содержатся простые и удобные в применении алгоритмы лечения данного заболевания, которые в том числе помогают понять, почему назначенное лечение не всегда способствует достижению ожидаемого результата.

В частности, приводятся данные, что в случае неэффективности терапии акне с применением системного изотретиноина необходимо оценить степень тяжести заболевания, проверить дозу изотретиноина.

Профессор А.В. Самцов обратил внимание аудитории на то, что выбор оптимальной дозы изотретиноина по-прежнему остается актуальной проблемой.

В рекомендациях AAD указано, что в первый месяц терапии следует назначать дозу 0,5 мг/кг, затем ее увеличивают до 1 мг/кг два раза в сутки1. Длительность терапии составляет 15–20 недель. Курсовая доза – не менее 120 мг/кг, однако в последние годы появилась тенденция к ее увеличению.

Кроме того, новым в последних рекомендациях AAD является возможность применения сниженных суточных доз изотретиноина при среднетяжелых формах акне (в пределах 0,25–0,4 мг/кг) с целью уменьшения риска развития побочных эффектов, а также снижения курсовой дозы изотретиноина. При этом точные кумулятивные дозы в данном случае не приводятся. Выступающий подчеркнул, что AAD не рекомендует использовать интермиттирующие схемы терапии в связи с высоким риском рецидива и низкой эффективностью.

Профессор М.М.

Кохан поддер­жала это положение рекомендаций: «Использование микродоз, интермиттирующих схем лечения осталось в прошлом».

Однако на практике, к сожалению, уже многие годы приходится сталкиваться с неправильным назначением изотретиноина в сверхмалых дозах, а также применением интермиттирующих схем, когда изотретиноин принимается не каждый день, а лишь иногда – один-два раза в неделю. М.М.

Кохан подчеркнула, что клинические исследования продемонстрировали кратко­временный эффект такого подхода: после улучшения быстро наступает рецидив. Применение изотретиноина должно быть стабильным и монотонным. Пациент должен знать, какую дозу в какое время принимать.

Интермиттирующая схема терапии, по мнению докладчика, расхолаживает больных – они зачастую забывают принимать препарат, а фармакодинамика изотретиноина такова, что в терапевтиче­ской концентрации он сохраняется недолго. Как следствие, не достигается полного воздействия на сальную железу.

Позицию коллег по данному вопросу поддержала профессор Е.Р. Аравийская. Она пояснила, что кумуляция изотретиноина не молекулярная, а физиологическая, поэтому для эффективного воздействия на сальную железу необходим достаточный период времени его приема. Это подтверждает и российский опыт использования изотретиноина.

Так, по результатам одного из крупнейших исследований изотретиноина в России, которое включало 1349 пациентов в возрасте 14–63 лет с тяжелой формой акне, которым изотретиноин назначался в средней дозе 0,5–1 мг/кг, только к 28-й неделе терапии у более трети (37,1%) пациентов был отмечен регресс высыпаний на 90% и более (рис.

 1)3.

Профессор А.В. Самцов уточнил, что при лечении изотретиноином имеет также значение форма выпуска препарата. В частности, в 2001 г.

 для изотретиноина в Бельгии была запатентована инновационная технология LIDOSE, повышающая его биодоступность по сравнению с препаратами изотретиноина обычной формы выпуска.

В России единственным препаратом изотретиноина, произведенным по технологии LIDOSE, является Акнекутан.

Результаты исследований изотретиноина, произведенного по технологии LIDOSE, позволили Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и Минздраву Канады в 2012 г.

 одобрить применение данной технологии.

В частности, было отмечено, что изотретиноин в виде капсул, содержащих жидкие липидные эксципиенты, показан для лечения тяжелых, узловато-конглобатных и иных воспалительных акне, в том числе протекающих упорно.

А.В.

Самцов пояснил, в чем суть технологии LIDOSE. К изотретиноину добавляются два вещества, повышающих усвоение изотретиноина в пищеварительном тракте, вследствие чего его биодоступность увеличивается на 20%.

Благодаря этому можно сократить и разовые, и курсовые дозы изотретиноина на 20% с сохранением терапевтического эффекта.

В результате снижается риск развития побочных эффектов, что очень важно при лечении пациентов с акне.

Рекомендуемая суточная доза Акнекутана составляет 0,4–0,8 мг/кг, курсовая – 100–120 мг/кг (табл. 1).

На базе Военно-медицинской академии им. С.М. Кирова было проведено исследование эффективности и безопасности препарата Акнекутан у больных акне среднетяжелой и тяжелой степени тяжести. Возраст участников – 15–29 лет.

В течение пяти – семи месяцев пациенты со среднетяжелой формой акне (n = 38) получали препарат в дозе 0,4–0,6 мг/кг в сутки, пациенты с тяжелой формой заболевания (n = 18) – в дозе 0,6–0,8 мг/кг в сутки. Кумулятивная доза Акнекутана составила 100–120 мг/кг.

Результаты исследования продемонстрировали высокую эффективность и безопасность терапии. Так, к 150-му дню была достигнута 100%-ная клиническая ремиссия (табл. 2).

Это проявилось сокращением воспалительных (узлов, папул, пустул) и невоспалительных (открытых и закрытых комедонов) элементов сыпи (рис. 2). На фоне проводимой терапии отмечались такие нежелательные явления, как сухость кожи и хейлит.

Профессор М.М.

Кохан представила участникам круглого стола результаты исследования клинической эффективности и безопасности терапии препаратом Акнекутан у больных акне разной степени тяжести, проведенного специалистами Уральского научно-исследовательского института дерматовенерологии и иммунопатологии. Все больные (n = 32) были разделены на три группы с учетом тяжести кожного процесса (А, Б, В).

Пациенты группы А, страдавшие вульгарными акне средней степени тяжести, получали терапию препаратом Акнекутан в стартовой дозе 0,2–0,25 мг/кг в сутки.

Пациентам группы Б – с тяжелой формой акне – Акнекутан назначался в дозе 0,6–0,8 мг/кг в сутки. Пациентам группы В – с конглобатными акне – в стартовой дозе 0,8–1,2 мг/кг в сутки.

Начальную стартовую дозу участники принимали в течение 8–12 недель, при достижении регресса доза препарата снижалась на 10–20% каждые четыре недели.

У пациентов с акне средней степени тяжести полная клиническая ремиссия достигнута к 12–18-й неделе терапии Акнекутаном в средней кумулятивной дозе не менее 80 мг/кг.

У больных акне тяжелой степени полная клиническая ремиссия кожного процесса наступила к 20–24-й неделе, кумулятивная курсовая доза препарата составила 80–115 мг/кг (рис. 3). Пациенты с конглобатным акне достигали клинической ремиссии к 24–32-й неделе при кумулятивной курсовой дозе 90–125 мг/кг.

Профессор А.Л. Бакулев отметил, что иногда применение изотретиноина в стандартных дозах может вызывать сложности, например при наличии сопутствующей патологии у пациента, фобии лечения со стороны пациента или его родственников.

Читайте также:  Почему Вы вздрагиваете, когда засыпаете?

В связи с этим в ряде случаев, преимущественно при наличии медицинских показаний, суточная доза изотретиноина может быть снижена, однако длительность лечения таких пациентов значительно увеличивается, что обусловлено необходимостью набора рекомендованной курсовой дозы.

В качестве иллюстрации были представлены результаты исследования, проведенного на базе Саратовского медицинского университета. Пациенты (n = 36) были разделены на две равнозначные группы. В первой группе применяли стандартную схему лечения препаратом Акнекутан, во второй – схему сниженных суточных доз.

При этом пациенты второй группы получали Акнекутан в высокой дозе – 1 мг/кг в сутки только в течение первого месяца, далее она снижалась до 16 мг (одна капсула) в сутки. Такую дозу больные получали в течение года.

Обе схемы терапии позволили достичь курсовой кумулятивной дозы препарата: в первой группе – на 27-й неделе, во второй – на 52-й неделе (рис. 4). В обоих случаях значительных побочных эффектов не наблюдалось, однако во второй группе переносимость лечения в течение всего периода терапии была лучше4.

Профессор А.В. Самцов напомнил, что курсовая доза изотретиноина является ключевым моментом для обеспечения длительности ремиссии заболевания. В частности, согласно рекомендациям AAD рецидивы отмечаются реже при дозе > 120 мг/кг, чем при дозе < 120 мг/кг.

Оптимальная доза при тяжелых формах акне – 120–150 мг/кг. При применении препарата в дозе 220 мг/кг риск рецидива еще меньше. Вероятность рецидива при использовании низких доз значительно возрастает, что требует более продолжительного курса лечения5, 6.

Профессор Е.Р. Аравийская в свою очередь отметила, что проблема применения низких доз очень важна, так как вести пациента с минимумом риска развития побочных эффектов очень соблазнительно, однако важным является осознание врачом риска рецидива заболевания, если пациент не получает рекомендованную курсовую дозу.

Правильно рассчитанная доза – это еще не гарантия успеха, не менее значимы приверженность пациентов назначенной терапии и правильный прием препарата.

При лечении препаратами обычной формы изотретиноина важным моментом является прием препаратов с жирной пищей, которая помогает усваиваться изотретиноину в пищеварительном тракте. В частности, в статье о практических рекомендациях для врачей, на которую Е.Р.

Аравийская ссылалась в начале своего выступления, подчеркивается необходимость проверки приема пациентом препарата вместе с пищей, если врач отметил недостаточную эффективность лечения изотретиноином.

А.В.

Самцов обратил внимание аудитории на то, что особый интерес в связи с этим представляют результаты исследований по оценке влияния приема пищи на всасываемость изотретиноина, созданного с использованием технологии LIDOSE. Согласно представленным профессором А.В. Самцовым данным, биодоступность Акнекутана гораздо менее зависит от приема его с пищей и практически в два раза выше биодоступности обычного изотретиноина (рис. 5).

Таким образом, система LIDOSE обеспечивает необходимые условия для эффективного и быстрого всасывания заявленной в капсуле дозы действующего вещества. Это позволяет применять препарат независимо от приема пищи.

Профессор М.М.

Кохан подтвердила высокую значимость меньшей зависимости усвоения Акнекутана от пищи для лечения пациентов, особенно подросткового возраста, для которых соблюдение правил приема препарата в течение нескольких месяцев может вызывать трудности.

Кроме того, она обратила внимание, что для обеспечения еще большей приверженности пациентов назначенной терапии компания «Ядран» разработала мобильное приложение «Акнекутан» для пациентов и виртуальный кабинет врача для докторов.

Приложение «Акнекутан» помогает пациентам соблюдать правила приема препарата, напоминает о предстоящем визите к врачу и сдаче анализов. В нем также можно сохранять результаты анализов крови, фотографии пациента на разных этапах лечения, следить за текущей курсовой дозой и оставшимся временем терапии.

Вся введенная пациентами информация в приложении отображается в виртуальном кабинете лечащего врача. Таким образом врач может отслеживать эффективность и переносимость терапии в режиме реального времени.

Кроме того, через виртуальный кабинет врача доктор также получает доступ к последним научным публикациям о препарате Акнекутан (www.cabinet.aknecutan.ru).

Резюмируя вышесказанное, профессор А.Л. Бакулев отметил, что залогом успешной терапии акне и отсутствия рецидивов служит соблюдение курсовой дозы препарата Акнекутан в 100–120 мг/кг.

Современная технология LIDOSE, применяемая при производстве препарата Акнекутан, позволяет снизить риск развития побочных явлений и уменьшает зависимость усвоения препарата от приема пищи.

Разработанные компанией «Ядран» приложение «Акнекутан» и виртуальный кабинет врача позволяют увеличить комплаентность пациентов назначенной терапии.

  • КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: акне, изотретиноин, Акнекутан

Акне на лице и туловище: причины, лечение и удаление

В каких дозах нужно принимать изотроин при средней стадии акне

Кузьмина Татьяна Сергеевна дерматолог, к.м.н.

Что такое акне

Акне — хроническое заболевание кожи, проявляющееся высыпаниями на коже лица и туловища.

Акне возникает в результате закупорки и/или воспаления т.н. пилосебацейных комплексов (состоящих из волосяных фолликулов и сальных желез).

Формы акне

Различают следующие формы акне в зависимости от типа морфологических элементов, их количества, локализации (лицо, туловище, волосистая часть головы), наличия рубцов (постакне) и кист:

  • комедональная — представлена открытыми и закрытыми комедонами;
  • папуло-пустулезная — присутствуют воспалительные изменения (папулы и пустулы) на фоне комедонов;
  • узловая — на фоне комедонов, папул, пустул имеются узлы, кисты и/или рубцы в зонах регресса кист;
  • конглобатная — формируются крупные узлы из нескольких сообщающихся кист, сопровождаются высоким риском рубцевания.

Причины возникновения акне

Акне встречается среди всех возрастных групп, поражая 85% подростков и 12% взрослых женщин.

В патогенезе ведущую роль играют:

  • гиперкератинизация волосяного фолликула (проток забивается отслоившимися в избытке клетками кожи);
  • микробная колонизация Сutibacterium (Propionobacteria) acne (нормальная микрофлора кожи человека);
  • избыточная продукция себума (кожного сала);
  • комплекс воспалительных механизмов.

В развитии акне также имеют значение нейроэндокринные факторы (гормональные) и генетическая предрасположенность.

Симптомы

На коже лица, ушных раковин, волосистой части головы, спины и грудной клетки формируются комедоны, папулы, пустулы, папуло-пустулы, узлы (кисты).

В исходе тяжело протекающего акне формируется постакне (пятна, рубцы).

Стадии протекания

Выделяют легкую, среднюю и тяжелую степени активности акне.

Лечение акне зависит от степени тяжести:

  • Для легкой степени акне терапией первой линии является назначение топических препаратов: бензоилпероксида, ретиноидов, антибиотиков, азелаиновой кислоты.
  • Средняя степень акне требует использования комбинированных топических препаратов и приема системных антибиотиков. Альтернативным методом терапии могут быть системные ретиноиды.
  • При тяжелой степени акне, помимо комбинированных наружных препаратов, применяют антибиотики и системные ретиноиды.
  • Альтернативной терапией у женщин со средней и тяжелой степенью акне являются оральные контрацептивы (есть ограничения), антиандрогены, спиронолактон.
  • Системные кортикостероиды используются у пациентов с тяжелым воспалительным акне.
  • К косметическим способам коррекции акне относятся:
  • химические пилинги — хорошо подходят при комедональной форме акне; не рекомендованы для пациентов, получающих системные ретиноиды, и пациентов с 3-4 фототипом кожи;
  • световая терапия (фототерапия) — может использоваться, но не в качестве терапии первой линии;
  • внутриочаговое введение кортикостероидов в область кист и рубцов — для быстрого рассасывания и уменьшения постакне;
  • криотерапия, лазерные шлифовки и введение препаратов гиалуроновой кислоты — для уменьшения постакне.

Преимущества различных методик лечения

Наружная терапия. Местные препараты (бензоилпероксид, ретиноиды) помогают контролировать легкую и среднюю степень акне. Местные антибиотики позволяют быстро локально снять воспаление и избежать постакне.

У местных препаратов нет системного воздействия на организм, однако не все из них можно применять беременным и кормящим женщинам (не проводились соответствующие исследования по их безопасности).

Местные препараты (особенно местные ретиноиды) должны назначаться врачом во избежание возникновения побочных реакций.

Системная терапия. Оральные контрацептивы, антиандрогены, спиронолактон. Предназначены только для женщин. Препараты позволяют снизить активность работы сальной железы и уменьшить ее воспаление. Антиандрогены при длительном курсе (6-12 месяцев) терапии позволяют добиться стабильного эффекта.

Системные антибиотики обеспечивают быстрый эффект, выраженный в виде исчезновения воспалительных элементов, и предупреждают развитие новых акне.

Системные ретиноиды используются более 30 лет и одобрены FDA для лечения тяжелого акне.  Изотретиноин (ретиноид для системной терапии) улучшает течение акне за счет снижения продукции себума, ингибируя рост Cutibacterium acne и уменьшая формирование комедонов.

По данным Американской академии дерматологии, эффективность терапии при соблюдении режима и доз терапии составляет 80-90%. Использование изотретиноина также снижает симптомы депрессии у пациентов.

Препарат необходимо принимать длительно, лечение сопровождается развитием побочных эффектов (чаще всего наблюдается сухость губ, слизистых глаз и носа). Пациентам с тяжелым акне требуется подбор дозы изотретиноина.

Читайте также:  На ступне маленькие шарики по кожей, зудят и горят

Пациентам со средней степенью акне можно рекомендовать режим низких доз препарата для уменьшения побочных эффектов и обеспечения комфорта на время терапии. Лечение изотретиноином требует наблюдения врача и дополнительного обследования. Повторный курс проводится редко — как правило, не ранее 5 месяцев после окончания предыдущего курса.

Как происходит лечение акне в клинике Рассвет?

Мы оцениваем степень тяжести акне, особенности кожи, фототип, наличие других дерматозов. У женщин выявляем признаки гиперандрогении, при необходимости направляем на обследование к гинекологу, эндокринологу. Назначаем оптимальную терапию, обязательно учитывая мнение пациента. Эффект лечения в случае тяжелой степени акне оценивается через месяц, при легкой степени — через 3 месяца.

Рекомендации дерматолога Рассвета пациентам с акне

  1. Старайтесь питаться правильно и разнообразно. Четких данных о зависимости акне от питания не существует. Рекомендуется рациональное полноценное питание. Однако известно, что продукты с высоким гликемическим индексом (сладкое, выпечка) повышают уровень инсулиноподобного фактора роста, за счет этого усиливается выработка кожного сала сальными железами.
  2. Не пренебрегайте гигиеной. Кожу необходимо очищать при помощи мягко очищающих пенок или гелей (средства без мыла — синдеты) теплой водой. Нельзя использовать агрессивные средства, скрабы.
  3. Не выдавливайте акне. Это может привести к усилению инфекции, формированию рубцов. Лечение местными средствами сопровождайте увлажнением кожи. При лечении акне местными средствами (особенно ретиноидами) необходимо усилить ее увлажнение — для предотвращения реакций покраснения и шелушения (подбирает врач на приеме).
  4. Меняйте средства по уходу за кожей в зависимости от сезона. Насыщенность увлажняющего крема липидами и активность использования очищающих средств зависит от времени года. На уход влияют холод, жара, инсоляция, изменение влажности и прочие факторы внешней среды.
  5. Пользуйтесь фотозащитой во время нахождения на солнце. Это уменьшит формирование рубцов и пигментных пятен.
  6. Используйте некомедоногенные средства ухода за кожей. То есть средства, которые не закупоривают протоки сальных желез.

Акнекутан : инструкция по применению

Следует избегать одновременного применения изотретиноина и витамина А во избежание появления гипервитаминоза А.

При одновременном применении изотретиноина и тетрациклина отмечались случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии (pseudotumor cerebri). Соответственно, следует избегать одновременного приема препарата и тетрациклина (см. «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»).

В период лечения следует избегать нанесения кератолитических средств для местного применения или противоугревых эксфолиантов во избежание появления местного раздражения кожи (см. «Особые указания и меры предосторожности»).

Особые указания и меры предосторожности

Программа предупреждения беременности

Акнекутан®  препарат с сильным тератогенным действием. Если беременность возникает в тот период, когда женщина перорально принимает Акнекутан® (в любой дозе и даже непродолжительное время), существует очень большая опасность рождения ребенка с пороками развития.

Акнекутан® противопоказан женщинам детородного возраста, если только состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям:

у пациентки наблюдается тяжелая форма угревой сыпи (акне) (узелковая сыпь, конглобатные угри или угри, приводящие к образованию рубцов), не поддающаяся классическим методам лечения с помощью антибиотикотерапии и лекарственных препаратов системного действия (см. «Показания к применению»).

  • она понимает опасность тератогенного эффекта препарата.
  • она должна быть информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения Акнекутаном®, в течение одного месяца после него и срочной консультации при подозрении на наступление беременности;
  • она должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции;
  • она должна подтвердить, что понимает суть мер предосторожности;
  • она должна понимать необходимость и непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения Акнекутаном®, во время лечения и в течение месяца после его окончания (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); желательно использовать одновременно 2 различных способа контрацепции, включая барьерный;
  • у нее должен быть получен отрицательный результат достоверного теста на беременность в пределах 11 дней до начала приема препарата; тест на беременность настоятельно рекомендуется проводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель после окончания терапии;
  • она должна начинать лечение Акнекутаном® только на 23 день следующего нормального менструального цикла;
  • она должна понимать необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;
  • при лечении по поводу рецидива заболевания она должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение одного месяца до начала лечения Акнекутаном®, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а также проходить тот же достоверный тест на беременность;
  • она должна полностью понимать необходимость мер предосторожности и подтвердить свое понимание и желание применять надежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач.
  • Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения Акнекутаном® следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.
  • Врач должен быть уверен, что:
  • пациентка отвечает вышеперечисленным условиям «Программы по предупреждению беременности», включая подтверждение с ее стороны о том, что ей все понятно;
  • получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии; даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать;
  • пациентка использует не менее одного, предпочтительно двух, эффективных методов контрацепции, включая барьерный метод, в течение одного месяца до начала лечения Акнекутаном®, во время лечения и в течение месяца после его окончания;
  • пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;
  • пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям.
  • Тест на беременность
  • В соответствии с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 мМЕ/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:
  • До начала терапии:

Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом.

У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта.

Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.

Тест на беременность проводят в день назначения Акнекутана® или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 месяца до начала терапии Акнекутаном®.

Во время терапии:

Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствии с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний тест на беременность проводится в день визита или за 3 дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.

Окончание терапии:

Через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности. Рецепт на Акнекутан® женщине, способной к деторождению, может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день.

Если, несмотря на принятые меры предосторожности, во время лечения Акнекутаном® или в течение месяца после его окончания, беременность все же наступила, существует высокий риск очень тяжелых пороков развития плода.

При возникновении беременности терапию Акнекутаном® прекращают. Следует обсудить целесообразность сохранения беременности с врачом, специализирующимся на тератологии.

  1. Пациентам мужского пола:
  2. Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих Акнекутан®, не достаточна для появления тератогенных эффектов Акнекутана®.
  3. Мужчинам следует исключать возможность приема препарата другими лицами, особенно женщинами.
  4. Психиатрические нарушения

Депрессия, обострение депрессии, тревожность, проявления агрессии, смена настроения, симптомы психоза, редко появление суицидальных мыслей, попытки суицида и случаи суицида были отмечены у пациентов, проходивших лечение Акнекутаном® (см. «Побочное действие»).

Читайте также:  Можно ли одновременно вводить два лекарства

Особое внимание следует уделять пациентам, у которых в анамнезе присутствует депрессия. Необходимо также следить за всеми пациентами на предмет появления признаков депрессии и, в случае необходимости, прибегнуть к соответствующему лечению.

Прерывание курса лечения изотретиноином может оказаться недостаточной мерой для подавления симптомов, тогда может понадобиться дополнительное обследование психиатра или психолога.

Воздействие на кожные покровы и подкожные ткани

Резкое обострение угревой болезни иногда отмечается в начале лечения; затем при продолжении лечения постепенно на 710 сутки обострение спадает без необходимости корректировки дозы препарата.

Следует избегать чрезмерного нахождения на солнце или воздействия УФ-лучей. В противном случае необходимо пользоваться солнцезащитным кремом с высокой степенью защиты (SPF не ниже 15).

В период лечения Акнекутаном®, а также в течение 56 месяцев после его окончания следует избегать агрессивных косметических процедур (химический пилинг, дермабразия) и лазерного лечения кожи во избежание появления гипертрофических рубцов на «нетипичных» участках тела и реже во избежание поствоспалительной гипер- или гипопигментации кожи в месте воздействия. В период лечения изотретиноином, а также в течение не менее 6 месяцев после его окончания следует избегать процедур эпиляции с применением воска во избежание отслоения эпидермиса.

В период лечения следует избегать нанесения кератолитических средств для местного применения или противоугревых эксфолиантов во избежание появления местного раздражения кожи (см. «Особые указания и меры предосторожности»).

С самого начала лечения рекомендуется регулярно наносить увлажняющий крем, а также бальзам для губ для борьбы с сухостью кожи, вызванной применением изотретиноина.

Имеются постпродажные сведения о появлениях кожной реакции в острой форме (напр., экссудативная полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (буллёзная полиморфная эритема) и эпидермальный токсический некролиз), что связано с применением изотретиноина.

Ввиду того, что данные реакции бывает очень сложно отличить от других кожных реакций (см. Побочное действие), пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах и внимательно следить за появлением кожной реакции в острой форме.

В случае подозрения на острую форму кожной реакции, лечение изотретиноином следует прекратить.

Аллергические реакции

Скорее исключением являются сведения об анафилактической реакции, появляющейся иногда после предварительного лечения ретиноидами для наружного применения. Очень редко появляются кожные аллергические реакции.

Известны случаи острой формы аллергического васкулита часто с пурпурой (геморрагической сыпью, сопровождающейся кровоподтеками и петехиями) на конечностях и систематическими высыпаниями.

При появлении аллергической реакции острой степени тяжести необходимо прекратить лечение и обязательно продолжить контроль за своим состоянием.

Нарушения со стороны органов зрения

Сухой кератоконъюнктивит, помутнение роговицы, снижение остроты ночного зрения и воспаление роговой оболочки глаза исчезают, как правило, сразу после прекращения лечения.

Появление сухого кератоконъюнктивита (или синдрома сухого глаза) можно предупредить с помощью глазной мази или искусственных слез.

В период лечения может появиться непереносимость контактных линз, которые придется заменить очками.

У некоторых пациентов отмечалось внезапное снижение остроты ночного зрения (см. «Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами»). Пациенты с нарушением зрения должны направляться на специальную консультацию к офтальмологу. Иногда требуется прекратить прием Акнекутана®.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей

Миалгия, артралгия и повышение уровня креатининфосфокиназы отмечаются у пациентов, проходящих курс лечения изотретиноином, особенно в случаях повышенной физической активности (см. «Побочное действие»).

Нарушения скелета, такие как преждевременное сращение эпифизарных хрящей, гиперостоз и кальциноз сухожилий или связок, происходят после назначения слишком сильных доз изотретиноина в продолжение нескольких лет лечения нарушений кератинизационных процессов. Для таких пациентов ежедневная доза, продолжительность курса лечения и суммарная доза препарата очень часто превышают показатели, стандартно назначаемые при лечении угревой болезни.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

У пациентов, проходящих курс лечения Акнекутаном®, отмечаются случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии. У некоторых она появляется при одновременном применении с тетрациклином (см.

«Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Проявление доброкачественной внутричерепной гипертензии сопровождается цефалгией, тошнотой и рвотой, нарушениями зрения и тканевым отеком.

В случае обнаружения доброкачественной внутричерепной гипертензии, лечение Акнекутаном® следует немедленно прекратить.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Необходимо проводить контроль ферментов печени до и через месяц после начала лечения, а затем каждые три месяца, за исключением ситуаций, когда по определенным медицинским показаниям этот контроль проводится чаще. Наблюдается временное и обратимое повышение уровня печеночных трансаминаз.

Очень часто это повышение остается в пределах нормы, и показатели возвращаются к своим прежним значениям, как до начала приема лекарственного средства, несмотря на продолжение курса лечения.

Однако, в случае значительного и устойчивого повышения уровня трансаминаз иногда возникает необходимость в снижении дозы и даже прекращении приема изотретиноина.

Почечная недостаточность

Почечная недостаточность не влияет на фармакокинетику изотретиноина. Данное лекарственное средство можно назначать пациентам с почечной недостаточностью. Однако рекомендуется начинать лечение с малых доз препарата и постепенно увеличивать до максимально переносимой дозы (см. «Способ применения и дозировка»).

Нарушения липидного обмена

Необходимо проводить контроль липидов крови (натощак) до и через месяц после начала лечения, а затем каждые три месяца, за исключением ситуаций, когда такой контроль назначен на более ранний срок. Может наблюдаться повышение уровня липидов крови. Обычно он снижается при уменьшении дозы или прекращении лечения; может быть также полезным назначение диеты.

Лечение изотретиноином может вызвать повышение уровня сывороточных триглицеридов.

Лечение должно быть прекращено, если гипертриглицеридемию нельзя проконтролировать на приемлемом уровне или в случае неожиданного появления признаков панкреатита (см. «Побочное действие»).

Показатели уровня триглицеридов, превышающие 8 г/л (или 9 ммоль/л), могут быть связаны с проявлением острого панкреатита, иногда с фатальным исходом.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Лечение Акнекутаном® было связано с обострением воспалительных заболеваний пищеварительной системы, а именно регионарный илеит (болезнь Крона), у пациентов, в анамнезе которых отсутствовали заболевания пищеварительной системы. Прием Акнекутана® должен быть немедленно прекращен при появлении у пациентов тяжелой формы диареи (сопровождающейся кровотечением).

Непереносимость фруктозы

В состав Акнекутана® входит сорбитан олеат. Пациенты с редким наследственным заболеванием, заключающимся в непереносимости фруктозы, не должны принимать данное лекарственное средство.

Пациенты группы высокого риска

Некоторым пациентам группы высокого риска (диабет, лишний вес, алкогольная зависимость или нарушения липидного обмена) необходимо чаще проводить контроль липидов крови и/или глюкозы в крови. Отмечены случаи повышения уровня глюкозы в крови (натощак), а также случаи диабета во время лечения Акнекутаном®.

Аллергия на сою или арахис

В состав Акнекутана® входит соевое масло. Следовательно, препарат противопоказан лицам с аллергией на сою и арахис.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

В период лечения Акнекутаном® в некоторых случаях отмечалось снижение остроты ночного зрения; в редких случаях такое состояние сохранялось после прекращения лечения (см.

«Особые указания и меры предосторожности» и «Побочное действие»).

Это побочное действие может возникнуть внезапно, поэтому пациенты должны быть об этом проинформированы и обязательно соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или во время работы с техникой.

Очень редко отмечались случаи сонливости, головокружения и нарушений со стороны органов зрения. Пациенты должны быть предупреждены о том, что в случае появления этих симптомов они не должны управлять транспортным средством, работать с техникой или заниматься таким видом деятельности, при выполнении которого они могут стать источником опасности как для самих себя, так и для окружающих.

  • Форма выпуска
  • Капсулы 8 мг и 16 мг.
  • По 10 капсул в ПВХ блистер, покрытый алюминиевой фольгой.
  • По 3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector